Le litige en matière de brevets qui propulse les produits génériques et biosimilaires sur le marché va bientôt changer radicalement. Le 15 juillet 2017 a marqué la publication de modifications proposées depuis longtemps attendues au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), qui régissent les litiges en contrefaçon de brevet et en invalidité impliquant des médicaments brevetés entre « première » et « deuxième » personne (c.-à-d. marque c. générique et produit biologique c. biosimilaire). Le règlement de ces différends détermine le moment de l’approbation de la mise en marché des produits génériques et biosimilaires. Les règlements
Les modifications législatives apportent toujours de nouveaux défis et de nouvelles possibilités. Dans les litiges pharmaceutiques et biosimilaires à enjeux élevés, les parties concernées s’entendent rarement sur l’interprétation de la législation applicable, mais il ne fait aucun doute que les changements proposés auront une incidence profonde sur leurs décisions respectives en matière d’affaires, de marketing, de litiges et de stratégie de négociation.
Brevets
En supposant que le règlement proposé soit promulgué dans sa forme actuelle, voici quelques-unes des principales différences entre l’ancien et le nouveau :
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Ancien : Applications |
Nouveau : Actions |
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| Litige poursuivi par demande. Les témoins ont juré des affidavits et ont été contre-interrogés devant un sténographe judiciaire. Il n’y a pas eu de découverte documentaire, orale ou de témoignage en direct. L’affaire a été plaidée lors d’une audience sur un dossier papier. |
Le litige se déroulera par action. Il y aura une communication orale et documentaire, y compris certaines productions obligatoires par les deux parties, des témoins en direct et un procès. |
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| Ancien: Double Jeopardy | Nouveau : Décisions définitives d’invalidité et de contrefaçon de brevet | |
| La décision selon laquelle un brevet était valide et contrefait a empêché le ministre de la Santé d’accorder une autorisation de mise en marché à une présentation de drogue générique ou biosimilaire. Une décision contraire n’empêchait pas l’approbation, mais ne constituait pas non plus une détermination finale de l’invalidité ou de l’atteinte. Par conséquent, après le lancement de son produit par le fabricant de médicaments génériques, la demande pouvait être et était souvent suivie d’une action en contrefaçon fondée sur le même objet, et parfois avec le résultat inverse. |
Les déterminations d’invalidité et de contrefaçon seront désormais définitives entre les parties. De plus, la première personne doit saisir l’occasion de plaider, dans les délais établis par le règlement, les brevets qu’elle choisit d’inscrire au registre des brevets (qui seront régis par le règlement). Le défaut de le faire peut signifier l’irrecevabilité de poursuivre ces brevets à l’avenir. |
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Ancien : Séjour de 24 mois sur l’approbation de la commercialisation ou le buste |
Nouveau : La première personne peut renoncer à un séjour de 24 mois; Lancement de génériques et de biosimilaires à risque | |
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Le sursis de 24 mois à l’approbation réglementaire générique ou biosimilaire du produit en cause a été déclenché lorsque la première personne a commencé une demande. La suspension est restée en vigueur jusqu’à ce que les questions de brevet soient résolues entre les parties ou que 24 mois se soient écoulés, selon la première éventualité. Les questions de brevet pourraient être résolues (au moins la première fois) avant que le générique ou le biosimilaire ne lance son produit. |
La première personne pourra désormais renoncer à la suspension de 24 mois afin que le ministre de la Santé puisse accorder l’approbation de mise en marché du produit générique ou biosimilaire pendant que la procédure de brevet se poursuit. |
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Old: First Persons' Appeals Sometimes Moot |
Nouveau: Appels garantis |
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Une fois que le générique ou le biosimilaire a reçu l’approbation de mise en marché, par exemple, lorsque 24 mois s’étaient écoulés, ou que le générique ou le biosimilaire avait prévalu et que la première personne attendait l’appel, la procédure de brevet de la première personne a été jugée théorique. Cela signifiait que la première personne ne pouvait parfois pas interjeter appel d’une décision défavorable |
La première personne se verra désormais garantir un droit d’appel d’une décision défavorable. |
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Ancien : Dommages-intérêts compensatoires pour retard de marché dans une période définie |
Nouveau : La première personne peut contrôler l’admissibilité aux dommages-intérêts compensatoires | |
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Le médicament générique ou biosimilaire avait droit à des dommages-intérêts subis pendant la période où le sursis de 24 mois empêchait la vente du produit; ces ventes auraient été effectuées « n’e e eu » l’effet de la réglementation, se terminant le jour de l’approbation. |
Le médicament générique ou biosimilaire aura toujours droit à des dommages-intérêts pour la période « sans exception » et maintenant au-delà, mais la première personne pourra renoncer à la période de 24 mois et éviter toute responsabilité pour les dommages. Cette première personne pourrait maintenant faire face immédiatement à la concurrence des médicaments génériques ou biosimilaires, mais le nouveau venu risquera d’être responsable des dommages-intérêts pour contrefaçon de brevet. |
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| Ancien: Déclaration détaillée Définir les questions de litige dans la pierre | Nouveau : Les actes de procédure régissent les litiges | |
| Les médicaments génériques et les biosimilaires étaient tenus de signifier des énoncés détaillés des faits et du droit qui limitaient leurs allégations d’invalidité et de contrefaçon. Les allégations ne pouvaient pas être modifiées indépendamment de ce qui a été appris tout au long de la procédure. |
L’énoncé détaillé demeurera une exigence, mais les procédures seront régies et délimitées par des actes de procédure, qui peuvent être modifiés dans le cours normal d’une action. |
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| Ancien : Exclusivité de brevet de 20 ans |
Nouveau : Prolongation des conditions du brevet pour compenser le retard de l’approbation de la commercialisation |
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| Les brevets en cause dans la procédure sont restés en vigueur pendant une période maximale de 20 ans à compter de la date de dépôt. |
Les certificats de protection supplémentaire accordent une protection de type brevet pour compenser une partie de l’exclusivité du marché perdue pendant que la première personne attendait l’approbation réglementaire pour son produit. Ces certificats peuvent être invoqués dans le cadre de mesures prises en vertu du nouveau règlement. |
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Ancien : Le ministre de la Santé est partie aux délibérations |
Nouveau : La ministre de la Santé est tenue au courant |
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| Le ministre de la Santé était partie à l’instance, mais il y a rarement participé. À la fin de l’instance, il était interdit au ministre de la Santé d’approuver le produit par une ordonnance d’interdiction ou non. | La ministre de la Santé recevra des mises à jour régulières sur l’instance afin d’assurer la délivrance en temps opportun de l’approbation générique ou biosimilaire. Si le tribunal émet une déclaration de contrefaçon, il sera interdit au ministre d’approuver le produit biosimilaire ou générique jusqu’à l’expiration du brevet. | |
| Ancien : Certaines revendications de brevets inscrits admissibles à un litige |
Nouveau : Toutes les revendications de brevets inscrits admissibles à un litige |
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Seules certaines revendications admissibles d’un brevet qui figuraient au Registre des brevets faisaient l’objet d’une procédure. |
La première personne pourra désormais intenter des poursuites sur toutes les revendications de brevets qui figurent au Registre des brevets. Cela signifie que dans certains cas, les réclamations de traitement, qui n’ont jamais fait partie de ces procédures auparavant, feront l’objet de litiges. |
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Ancien : Retrait de la liste des brevets déterminants |
Nouveau : Radiation d’un brevet non déterminante | |
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Un médicament générique ou biosimilaire pourrait contester l’admissibilité à l’inscription sur la liste des brevets et, en cas de succès, pourrait faire rejeter sommairement la procédure contre lui. |
Un générique ou un biosimilaire pourra contester l’admissibilité d’une liste de brevets, mais cela ne réglera pas l’action. |
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