Écrit par Dominique T. Hussey and Melissa M. Dimilta
En raison de la pandémie de COVID-19, l’équipement médical de protection, y compris les masques et les blouses, et les dispositifs médicaux utilisés pour tester et traiter les patients COVID-19 sont en forte demande. Les fabricants de ces dispositifs médicaux tentent d’augmenter la production face aux pénuries d’approvisionnement, tandis que l’industrie et le gouvernement innovent pour résoudre le problème.
Afin d’accélérer l’autorisation de vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés en lien avec la COVID-19, le gouvernement canadien a émis un
Règlement sur les instruments médicaux au Canada
Le terme « instruments médicaux », tel que défini dans la Loi sur les aliments et drogues (L.R.C. 1985, c F-27, a. 2), couvre un large éventail d’instruments médicaux ou de santé utilisés dans le traitement, l’atténuation, le diagnostic ou la prévention d’une maladie ou d’une condition physique anormale. Cette définition couvre les ventilateurs et les trousses de dépistage de la COVID-19, ainsi que tout l’équipement de protection individuelle (EPI), y compris les masques et les blouses utilisés par les professionnels de la santé. Le terme n’inclurait pas l’EPI qui n’est pas vendu ou représenté à des fins médicales, comme les masques qui peuvent être achetés dans une quincaillerie.
Il existe quatre classes d’instruments médicaux — les classes I, II, III et IV — qui correspondent généralement au niveau de risque associé à l’instrument. Tel que défini par les règles de classification énoncées à l’annexe 1 du Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282, par. 2), la classe I représente le risque le plus faible et la classe IV représente le risque le plus élevé. La plupart des EPI relèvent de la classe I; les stérilisateurs et les thermomètres ont tendance à relever de la classe II; et les ventilateurs et les trousses d’essai ont tendance à relever de la classe III ou IV.
Deux types d’homologation sont requis pour les instruments médicaux : l’homologation de l’instrument et la licence d’établissement. En règle générale, une homologation d’instrument médical est délivrée au fabricant de l’instrument médical et n’est requise que pour les instruments médicaux de classe II, III et IV. Une licence d’établissement est délivrée au fabricant ou à l’importateur de l’instrument médical et est requise pour l’importation ou la vente de tout instrument médical, à quelques exceptions près.
Autorisations relatives aux instruments médicaux liés à la COVID-19
À la suite de l’arrêté d’urgence, Santé Canada a publié et mis à jour des lignes directrices sur l’accélération de l’autorisation des instruments médicaux liés à la COVID-19 qui sont nouveaux et qui ne sont pas encore homologués au Canada, des instruments homologués existants pour les utilisations liées à la COVID-19 et des instruments médicaux autorisés par un organisme de réglementation étranger de confiance.
En vertu de l’Arrêté d’urgence, les fabricants ou les importateurs d’instruments médicaux visés par la COVID-19 sont exemptés des exigences d’une licence d’établissement si Santé Canada a délivré une autorisation de vente de l’instrument médical. Par conséquent, les fabricants ou les importateurs d’instruments médicaux liés à la COVID-19, comme les masques de classe I, peuvent obtenir une autorisation pour l’instrument sans détenir de licence d’établissement, ce qui peut prendre beaucoup de temps pour les nouveaux demandeurs. L’allègement de cette exigence a été essentiel pour permettre aux entreprises manufacturières de différentes industries d’adapter leurs activités pour remédier aux pénuries d’approvisionnement. L’arrêté d’exception prévoit également que les instruments médicaux liés à la COVID-19 sont exemptés de l’obligation de déposer des demandes d’homologation pour des instruments médicaux de classe II, III ou IV lorsqu’une autorisation a été accordée.
Les lignes directrices fournissent le information requise dans une demande d’approbation accélérée pour importer ou vendre un instrument médical lié à la COVID-19, y compris les exigences en matière d’étiquetage ainsi que les obligations en matière de tenue de dossiers et de déclaration. Les instruments médicaux liés à la COVID-19 sont exemptés des exigences strictes de déclaration obligatoire en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, mais les fabricants ou les importateurs d’instruments médicaux liés à la COVID-19 doivent tout de même signaler tout incident à Santé Canada dans les 10 jours et doivent suivre les procédures de rappel prévues par le Règlement.
De plus, Santé Canada fournit des directives précises sur les voies d’approbation accélérée de équipement de protection personnel,
Importation d’instruments médicaux liés à la COVID-19
L’Arrêté d’exception assouplit les exigences habituelles pour les importateurs d’instruments médicaux. Comme c’est le cas pour les fabricants locaux d’instruments médicaux, les importateurs n’ont pas besoin d’une licence d’établissement si Santé Canada a délivré une autorisation pour l’importation de l’instrument.
De plus, si un instrument médical a été et est approuvé par une autorité étrangère de confiance, les exigences relatives à la présentation de l’autorisation de l’instrument médical sont réduites. Dans ces circonstances, par exemple, un importateur d’un instrument médical lié à la COVID-19 n’aurait pas besoin de fournir de renseignements sur la qualité, la sécurité et l’efficacité de l’instrument.
Santé Canada a émis un autre arrêté d’urgence le 30 mars 2020, autorisant l'
À ce jour, l’initiative accélérée semble avoir été un succès. Plus de 125 protective, treating and diagnostic des instruments médicaux ont été autorisés à l’importation ou à la vente par des entreprises canadiennes et internationales pour répondre au besoin urgent de tests de dépistage de la COVID-19, d’EPI, de ventilateurs, de solutions de stérilisation et de thermomètres.
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Bennett Jones