L’absence de blessures actuelles et de preuves scientifiques fiables s’avère fatale dans les litiges sur les impuretés pharmaceutiques en Amérique du Nord

01 juin 2023

Écrit par Cheryl Woodin and Tom Feore

Après que des rapports ont été faits concernant la présence de nitrosamines dans certains produits pharmaceutiques en 2018 et 2019, et que des mesures réglementaires de précaution subséquentes ont été prises, une avalanche de litiges ont été intentés au Canada et aux États-Unis concernant des défaillances présumées par des fabricants de médicaments, des grossistes, des distributeurs et des détaillants à l’égard d’une foule de produits pharmaceutiques, y compris Valsartan, Ranitidine et autres.

Nitrosamines are a ubiquitous class of chemical compound widely found in low levels in drinking water, vegetables, meats, cheeses, alcoholic beverages and other sources.

Les demandeurs dans ces diverses affaires ont généralement affirmé que la présence de nitrosamines dans les produits pharmaceutiques causait leur cancer ou augmentait leur risque de cancer.

En 2022, la Cour supérieure de justice de l’Ontario et le district sud de la Cour de district des États-Unis en Floride ont chacun rejeté les recours collectifs pharmaceutiques liés à la nitrosamine, concernant respectivement valsartan et ranitidine. En mai 2023, la Cour suprême de la Colombie-Britannique a rejeté un recours collectif pharmaceutique similaire lié à la nitrosamine concernant ranitidine.

Les décisions de la Cour supérieure de justice de l’Ontario,  de la Cour de district des États-Unis pour le district sud de la Floride et de la Cour suprême de la Colombie-Britannique ont généralement mis l’accent sur deux facteurs fondamentaux :

1. l’absence de blessure actuelle; et
2. l’absence de preuves scientifiques que (1) les produits pharmaceutiques pertinents, et (2) les nitrosamines, ont causé ou augmenté le risque de cancer (c.-à-d. l’absence de causalité générale).

L’absence d’une blessure actuelle

In Palmer v. Teva Canada Ltd. [Palmer], l’absence de blessures actuelles matérialisées était au centre de la décision du juge Perell de rejeter la requête en autorisation et de l’action dans son ensemble.

In Palmer, la cause du demandeur portait sur la présence de nitrosamines dans le Valsartan, qui, selon le demandeur, étaient cancérogènes. Le demandeur a demandé, au nom du groupe proposé, des dommages-intérêts pour leur prétendu ont augmenté leur risque de développer un cancer, et leur détresse mentale associée à ce risque prétendument accru, entre autres choses.

Notably, the plaintiff did not seek damages for class members who had actually been diagnosed with a cancer, which Justice Perell found « baffling ».

L’action a été rejetée. Appliquant les principes énoncés dans les décisions historiques de la Cour suprême du Canada dans les affaires 1688782 Ontario Inc. c. Les Aliments Maple Leaf Inc. et Société des loteries de l’Atlantique c. Babstock (où Bennett Jones a représenté l’appelante Société des loteries de l’Atlantique), le juge Perell a conclu que « le droit de la négligence ne reconnaît pas le risque de blessure ou de préjudice ou le risque accru de préjudice ou de blessure comme un type de dommages-intérêts indemnisables ».

En ce qui concerne les demandes de dommages-intérêts découlant de la détresse causée par le risque accru allégué de cancer, le juge Perell a conclu que cette détresse n’était rien de plus qu’une « anxiété actuelle causée par le risque de préjudice physique ou psychologique futur », qui était également indemnisable.

In Dussiaume v Sandoz Canada Inc. et al. [Dussiaume], le juge Wilkinson est arrivé à une conclusion similaire à l’égard de revendications similaires. Malgré les observations contraires de la demanderesse, elle a conclu que la demanderesse n’avait pas allégué d’effets ou d’affections « manifestes » sur la santé. Elle a plutôt soutenu que la demande de la demanderesse était en vérité au sujet du risque de développer un cancer. Par conséquent, elle n’était pas indemnisable pour les mêmes motifs que ceux énoncés dans l’arrêt Palmer et conformément à l’analyse de la Cour suprême du Canada dans l’arrêt Babstock. Le juge Wilkinson a également rejeté la demande du demandeur selon laquelle la consommation de Ranitidine a entraîné des changements dans les cellules de son corps et a donc entraîné une blessure manifeste; comme elle l’a trouvé pour n’être rien de plus que « un préjudice futur potentiel ou un risque accru de réclamation de préjudice dans différents vêtements. »

En ce qui concerne les allégations de lésions psychiatriques du demandeur concernant les avis de Santé Canada et le risque accru allégué de cancer, le juge Wilkinson a appliqué l’arrêt Palmer pour conclure que l’anxiété causée par le risque de développer un cancer est simplement « un préjudice d’une étape éloignée » du risque non indemnisable de blessures physiques, et qu’elle était donc également non indemnisable.

Ce faisant, la juge Wilkinson a également formulé un fondement de principe pour la règle concernant les lésions psychiatriques: citant le dicton de la Cour suprême dans l’affaire Saadati c Moorhead selon lequel différents types de blessures - à savoir, physiques d’une part et psychiatriques d’autre part - devraient bénéficier d’un « traitement identique », elle a déterminé qu’une réclamation pour blessure psychiatrique fondée sur une « appréhension d’une abstraction (le risque accru d’un diagnostic de cancer) » « soulèverait des préoccupations d’indétermination et créerait une asymétrie juridique entre l’existence de dommages-intérêts pour un risque physique de préjudice et la disponibilité de dommages-intérêts pour préjudice mental découlant d’un risque de préjudice ».

The Lack of Scientific Evidence (No General Causation)

Palmer v. Teva Canada Ltd.

L’absence d’un certain fondement dans le fait que le produit pertinent et les nitrosamines causent le cancer (c.-à-d. la causalité générale) était un autre objectif dans Palmer.

In Palmer, le juge Perell a examiné les preuves épidémiologiques et a constaté que les statistiques de certaines études et expériences qui suggèrent que l’exposition à certaines nitrosamines augmente l’expérience du cancer « sont une base nécessaire mais pas suffisante » pour établir la cancérogénicité pour les humains. Le juge Perell a conclu que « [l]a raison est un axiome de l’épidémiologie selon lequel l’association statistique n’équivaut pas à la preuve d’une relation de cause à effet ».

Justice Perell a également mis l’accent sur l’étude de Santé Canada sur le prétendu risque théorique accru de valsartan, qui a révélé que « le risque de cancer supplémentaire théorique dans le pire des cas, varie d’un cas de cancer supplémentaire pour 11 600 personnes à un cas de cancer supplémentaire pour 93 400 personnes (c.-à-d. un risque théorique accru de cancer entre 0,0086% et 0,0011%). Comme Santé Canada l’avait déjà dit, et comme l’a souligné le juge Perell, ce risque théorique accru doit être considéré dans le contexte du risque à vie existant d’une probabilité de 50:50 de développer un cancer. Le juge Perell a fourni « une contextualisation supplémentaire », notant que les chances à vie de mourir dans un accident de la route sont de 0,91%.

Re: Zantac (Ranitidine) Litige en responsabilité des produits

In Re: Zantac (Ranitidine) Products Liability Litigation [Zantac], le juge Rosenberg du district sud de la Floride a entrepris une analyse rigoureuse de 314 pages du témoignage d’expert des demandeurs concernant Ranitidine dans une requête Daubert.

Judge Rosenberg a finalement conclu que « les experts des demandeurs font des sauts analytiques qu’aucun scientifique en dehors de ce litige n’a fait. Et les sauts vont trop loin.

Judge Rosenberg a souligné qu’il n’y a « pas d’acceptation généralisée dans la communauté scientifique d’une association observable et statistiquement significative entre la ranitidine et le cancer », et « aucune étude publiée ou conclusion gouvernementale qui est d’accord avec les experts des demandeurs - il n’y a aucune conclusion publiée ou conclusion, en dehors de ce litige, qui conclut que la ranitidine cause un cancer de quelque nature que ce soit. »

En évaluant les résultats des tests de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, que le juge Rosenberg a trouvés être « les seuls tests fiables », elle a conclu « la quantité moyenne de [impuretés de nitrosamine] dans la ranitidine à peu près équivalente ou légèrement supérieure à la limite quotidienne de la FDA qui ... équivaut à un risque infinitésimal non démontrable de cancer. »

Dussiaume v Sandoz Canada Inc. et al.

In Dussiaume, dans lequel Bennett Jones a représenté Pharmascience Inc. et Laboratoire Riva Inc., les défendeurs ont présenté une requête en jugement sommaire au motif qu’il n’y avait pas de véritable question en litige quant à la causalité générale, au motif que la preuve scientifique non controversée a démontré qu’il n’y avait pas d’association fiable entre la ranitidine et le cancer, beaucoup moins que Ranitidine pourrait causer le cancer. Le juge Wilkinson était d’accord et a rendu un jugement sommaire à l’égard de toutes les demandes de dommages-intérêts généraux et spéciaux sur ce fondement.

Pointing to concessions by the Plaintiff’s experts in their reply reports that future studies would be needed in order to determine so much as possible link between nitrosamines and/or Ranitidine on the one hand and cancer on the other, she noted that summary judgment cannot be defeated by vague references to what may be adduced in the future, et a conclu qu’il s’agissait exactement de ce que le demandeur avait fourni.

Ultimately, justice Wilkinson a conclu que la « preuve non contestée » était que « ni la ranitidine ni la NDMA [une impureté de nitrosamine] ne sont associées de manière fiable à un risque accru de cancer », et qu’il y avait une « absence de preuve que la ranitidine ou la NDMA causent le cancer chez les humains ». Elle a conclu qu'«il n’y a aucun fondement scientifique à la conclusion selon laquelle la ranitidine à des doses thérapeutiques donne lieu à une mutagénicité ou est cancérogène ».

Pris ensemble, Palmer,  Zantac et Dussiaume démontrent l’approche sceptique des tribunaux à l’égard des réclamations pour risque de préjudice, en particulier lorsque la science ne démontre pas un tel risque accru.

Looking Forward

Bien que les appels et les litiges soient toujours en instance, les défendeurs devraient être encouragés par l’accent mis dès le début par ces tribunaux sur la question de savoir si les réclamations avancées sont défendables en droit et fondées sur des données scientifiques existantes crédibles à l’appui d’une réclamation pour préjudice. Les décisions renforcent toutes la proposition selon laquelle les recours collectifs ne peuvent pas être utilisés pour mettre fin à ces conditions préalables à un tort pouvant donner lieu à une action. 

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